医疗器械翻译

医疗器械翻译是一项高度专业化的工作，需要同时具备医学知识、语言能力和对行业法规的深刻理解。以下为您梳理医疗器械翻译的要点及注意事项：

1. 核心要求

- 精准性：误差可能危及生命安全（如：手术器械参数/植入物规格）

- 合规性：符合FDA、CE、NMPA等目标市场的医疗器械法规

- 术语规范：需遵循ISO 15223、ISO 18113等国际标准术语体系

2. 典型翻译类型

▫️ 注册技术文档（510(k)/PMA申报材料）

▫️ 生物相容性研究报告（ISO 10993系列）

▫️ 质量管理体系文件（ISO 13485相关）

▫️ 临床评价报告（CER）及上市后监管文件

▫️ 软件类器械的SaMD文档（符合IEC 62304标准）

3. 专业领域细分

- 体外诊断设备（IVD）：需熟悉CLIA、IVDR等法规

- 影像设备：掌握DICOM标准术语体系

- 有源植入物：涉及ISO 14708系列标准

- 无菌包装：理解ISO 11607验证要求

4. 质量控制流程

[术语库建设]→[双译员背靠背翻译]→[临床专家审核]→[注册专员合规性审查]→[SDL Trados校核]

5. 常见挑战应对

- 生物统计学数据：需保持原始数据格式与单位制式

- 风险分析文档（ISO 14971）：确保FMEA分析逻辑一致性

- 电气安全标准（IEC 60601系列）：精准转化测试要求

6. 新兴领域关注

▶ 人工智能医疗器械（AIaMD）的算法描述

▶ 数字疗法（DTx）的人机交互界面本地化

▶ 欧盟MDR/IVDR过渡期文件更新

建议选择具有以下资质的服务商：

✅ ISO 17100认证翻译机构

✅ 持有医疗器械行业ISO 13485认证

✅ 译员具备临床医学/生物工程教育背景

✅ 配备QMS系统实现文档全生命周期管理

特别注意：欧盟MDR要求技术文档须包含完整可用性工程（Usability Engineering）内容，翻译时需保持人因工程专业术语的准确转化。

需要具体文件评估或术语表建立，可提供样稿进行试译，我们将安排具有10年以上医疗器械注册经验的译审团队提供服务。